Dopo mesi di trattative, è stato ufficialmente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (noto come “European Health Data Space”), un’iniziativa chiave per la gestione e la condivisione delle informazioni sanitarie in ambito europeo. Tale intervento si inserisce nel più ampio quadro della Strategia Europea per i Dati e rappresenta una vera e propria innovazione normativa, poiché permetterà ai cittadini di accedere con facilità alle proprie cartelle cliniche elettroniche in tutta l’UE, oltre a favorire uno scambio sicuro di dati a fini di ricerca e sviluppo di nuove terapie. Tuttavia, la realizzazione concreta di questo spazio richiederà un lungo processo di armonizzazione normativa, potenziamento delle infrastrutture tecnologiche e collaborazione tra gli Stati membri. Il Regolamento stabilisce regole comuni, standard condivisi e un quadro di governance, ma sarà necessario un ulteriore lavoro di integrazione per rendere effettivo il sistema. L’obiettivo principale è potenziare l’accesso ai dati sanitari personali e favorire un utilizzo sicuro e innovativo delle informazioni, collocandosi al centro della strategia europea per la trasformazione digitale del settore sanitario. La pandemia da COVID-19 ha dimostrato quanto sia fondamentale un accesso rapido e coordinato ai dati sanitari, superando la frammentazione tra i diversi Stati membri.

L’esperienza dei certificati digitali ha evidenziato l’importanza di un’infrastruttura efficiente per lo scambio di informazioni, facilitando la libera circolazione dei cittadini e migliorando la gestione dell’emergenza sanitaria. Il Regolamento EHDS si pone anche come strumento di attuazione della Direttiva 2011/24/UE, che disciplina il diritto dei pazienti all’assistenza sanitaria transfrontaliera, contribuendo a creare un ecosistema sicuro e interoperabile per lo scambio di dati tra i diversi Paesi dell’UE.

La finalità è duplice: migliorare l’assistenza ai pazienti e incentivare la ricerca medica e l’innovazione tecnologica. Il progetto si inserisce in una visione più ampia che mira a promuovere una cultura della cooperazione tra gli Stati membri, basata sulla condivisione di conoscenze e risorse per affrontare le sfide sanitarie globali.

Al contempo si lavora al potenziamento delle infrastrutture tecnologiche per garantire un sistema solido e sicuro di scambio di informazioni. L’EHDS introduce un quadro normativo uniforme che si innesta su un contesto giuridico già consolidato, composto da normative complesse come il Regolamento sui dispositivi medici, il GDPR, il Data Governance Act, il Data Act e la Direttiva NIS 2. Una delle novità più rilevanti riguarda il supporto all’altruismo dei dati nel settore sanitario, ovvero la possibilità per gli utenti di condividere volontariamente e gratuitamente le proprie informazioni a beneficio della ricerca scientifica e dell’interesse generale, come previsto dal DGA. Inoltre, l’EHDS è concepito per sostenere il lavoro dell’Autorità Europea per la Preparazione e la Risposta alle Emergenze Sanitarie, la missione UE per la lotta contro il cancro e la strategia farmaceutica per l’Europa. Poiché coinvolge dati personali sensibili, il Regolamento garantisce il rispetto dei diritti dei cittadini sulla gestione dei loro dati sanitari digitali, indipendentemente dallo Stato membro di appartenenza o dal tipo di struttura sanitaria. L’EHDS si fonda sui principi del GDPR e delle normative nazionali per regolamentare l’uso dei dati sanitari a fini di diagnosi, cura, terapia e gestione del sistema sanitario, nonché per scopi di ricerca scientifica, statistiche ufficiali e protezione della salute pubblica. Un altro elemento chiave del Regolamento è l’interoperabilità, ovvero la capacità dei diversi sistemi sanitari nazionali di dialogare tra loro per garantire la continuità dell’assistenza ai pazienti. Ciò è essenziale per lavoratori transfrontalieri, turisti o cittadini residenti in aree di confine, che potranno condividere facilmente la propria storia clinica con i medici di diversi Paesi.

L’adozione dei principi FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) garantirà che i dati siano facilmente reperibili e utilizzabili anche in ambiti complessi come la ricerca oncologica. Un ulteriore aspetto innovativo dell’EHDS riguarda l’uso secondario dei dati sanitari, ovvero la possibilità di utilizzare le informazioni raccolte, in forma anonima o pseudonimizzata, per finalità di ricerca e innovazione. Questo sarà possibile attraverso gli Health Data Access Bodies, organismi nazionali incaricati di regolare e supervisionare l’accesso ai dati, assicurando il rispetto delle normative sulla protezione dei dati personali. Questi enti fungeranno da intermediari tra i detentori delle informazioni e i ricercatori, promuovendo un utilizzo trasparente e sicuro dei dati sanitari. Per i cittadini, l’EHDS rappresenta un passo avanti verso l’empowerment digitale, offrendo un accesso immediato e gratuito alle proprie informazioni sanitarie ovunque nell’UE. Il Regolamento sarà introdotto in modo progressivo, con un’attuazione completa che richiederà diversi anni.

In definitiva, il testo prevede un’applicazione generale entro due anni dall’entrata in vigore, ma con obblighi differenziati che matureranno nel tempo, alcuni dei quali entreranno in vigore solo dopo quattro o sei anni. L’obiettivo principale rimane quello di rendere i dati sanitari accessibili e utilizzabili in modo sicuro ed efficace, migliorando la qualità dell’assistenza sanitaria, promuovendo la ricerca scientifica e facilitando l’innovazione tecnologica in tutta l’Unione Europea.

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